一、岗位职责
1、负责药品、保健食品注册申报全流程资料整理、撰写、审核、上报。
2、负责药品备案、注册、再注册、变更申报工作；对接省药监局、国家药监局、跟进申报进度，回复审评意见、补正资料等。
3、负责收集整理国内外医药法规、申报政策，更新合规资料。
4、负责统筹样品送检、现场核查配合、注册检验对接工作。
5、负责维护产品注册证、备案凭证，办理变更、延续、注销等手续。
6、负责统筹整理企业研发、财务、知识产权、产学研材料。
7、负责跟踪同类产品申报动态，规避申报风险，整理归档注册全套申报资料，建立台账管理。
二、任职资格
1、40岁以下，药学、制药工程、生物工程等医药相关专业，本科及以上，英语四级以上读写流利。
2、熟悉 GMP 相关法规、熟悉药品 / 器械申报流程、审评规则，会写申报资料
3、熟悉海外药品注册流程，有出口药企经验，能熟练翻译医药专业外文资料优先。
3、了解药监办事流程，有药企合规、药政工作经验。
4、文字功底好，沟通协调能力强，抗压能力强，能接受短期出差配合核查。
三、特别优秀者，工资可面谈。